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洁净室的分类有哪些?

洁净室分类
洁净室根据空气的洁净程度,根据每立方米空气中的颗粒数量和颗粒大小进行分类。尽管存在多种分类,但从以前的分类系统更改为 ISO 14644-1 中的 ISO分类系统的趋势越来越明显。
洁净室标准的基础是微米,缩写形式为微米。下图比较了微米与人类空气(70 微米)和一粒海滩沙子(90 微米)的大小。
联邦标准 209 (FS 209E)
FS 209E 指出洁净室的等级由一立方英尺空气中的颗粒浓度决定。它测量一立方英尺室内空气中小于 0.5 微米的颗粒数。在 1 级洁净室系统中,有 1 个小于 0.5 微米的颗粒。在 1,000 级洁净室中,有 1,000 个小于 0.5 微米的颗粒,以此类推。
举个例子,典型的办公楼或您家中的房间每立方英尺空气中有 500,000 到 1,000,000 个 0.5 微米或更大的空气悬浮颗粒。再看看上面 90 微米的沙滩图片,您能想象 100 级有多干净吗?
ISO 等级标准 14644-1 于 1999 年取代了联邦标准 209 分类,并于 2015 年进行了修订。许多行业继续使用传统的 100 级、10,000 级和 100,000 级术语。
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洁净室分类
洁净室根据空气的洁净程度,根据每立方米空气中的颗粒数量和颗粒大小进行分类。尽管存在多种分类,但从以前的分类系统更改为 ISO 14644-1 中的 ISO分类系统的趋势越来越明显。#无尘室#
洁净室标准的基础是微米,缩写形式为微米。下图比较了微米与人类空气(70 微米)和一粒海滩沙子(90 微米)的大小。
标准 209 (FS 209E)
FS 209E 指出洁净室的等级由一立方英尺空气中的颗粒浓度决定。它测量一立方英尺室内空气中小于 0.5 微米的颗粒数。在 1 级洁净室系统中,有 1 个小于 0.5 微米的颗粒。在 1,000 级洁净室中,有 1,000 个小于 0.5 微米的颗粒,以此类推。
举个例子,典型的办公楼或家中的房间每立方英尺空气中有 500,000 到 1,000,000 个 0.5 微米或更大的空气悬浮颗粒。再看看上面 90 微米的沙滩图片,您能想象 100 级有多干净吗?
ISO 等级标准 14644-1 于 1999 年取代了联邦标准 209 分类,并于 2015 年进行了修订。许多行业继续使用传统的 100 级、10,000 级和 100,000 级术语。
 
 
洁净室消毒

ISO 标准 14644-1
洁净室有三种不同的占用状态:
· 建成后:安装完成,洁净室已启动并运行,但内部没有设备、材料或人员
· 休息时:安装完成,洁净室已启动并使用商定的设备运行,内部没有人员
· 可操作的:洁净室以指定的方式运行,指定数量的人员,以商定的方式工作其他规定
适用于特定洁净室的法规取决于房间内发生的应用和过程。具有无菌复合活动的药房必须遵守 USP 797 规定。其他法规包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。
一切都与气流原理有关
有两种类型的洁净室,按其气流系统区分:
非单向气流洁净室
非单向气流洁净室初被称为“湍流通风”,通过天花板上的高效空气过滤器接收干净的过滤空气。新鲜空气与室内空气混合,去除人和机器产生的空气污染物。这个过程是通过位于墙底部的抽气装置完成的。根据行业和洁净室的大小,可以实现高 ISO 6 的分类。
对于更高和更宽松的分类,例如 ISO 8 灰色房间,空气提取物可以放置在天花板上。
单向气流洁净室
使用术语层流来描述这种类型的洁净室是错误的。在物理学和工程学中,层流气流不适用于洁净室气流。单向气流洁净室比非定向气流洁净室使用更多的空气。高效过滤器安装在整个天花板上。
空气以单向方式扫过房间,速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之间。然后它通过地板离开,从房间中去除空气中的污染物。对于宽度小于 4-6 米的房间,可以将抽气装置布置在墙壁的一侧。单向无尘室比非单向无尘室贵。这是因为它可以符合更严格的分类,例如 ISO 5 或更低。
以上关于净化车间的基础等级标准,当然还有百级洁净室标准、十万级洁净室标准都是不一样的。
 

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