医疗器械车间无尘室布局的标准

通过《无菌医疗器具生产加工管理规范》附录B中无菌医疗器械公司器物生产环境洁净度級別制定指南来制定洁净度的級別。无菌室（区）设计要特别注意以下方面的具体内容：

1、按生产加工工艺流程布置。工作流程尽量短，减小交叉往复，人流、物流迈向合理。一定要配有人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配有产品工序标准的用室外，还应配有洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本标准前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度級別，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一无菌室（区）内或相邻无菌室（区）间不产生交叉污染

1）生产过程和原材料不会对产品品质产生互相影响；

2）不同級別的无菌室（区）之间有气闸室或污染防治措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合标准GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的标准。无菌室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内无人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、无菌室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合标准《体外诊断试剂生产加工实施细则（试行）》的标准。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合标准防护标准。

7、应标注回风、送风及制水管道的迈向。